miércoles, 6 de abril de 2016

Aclarando conceptos sobre medicamentos biológicos y biosimilares

(AZprensa) El Consejo Andaluz de Colegios de Médicos ha organizado una jornada sobre medicamentos biológicos en donde se ha esclarecido en buena parte el confucionismo que existe sobre la legislación al respecto, similitudes y diferencias con medicamentos originales y con biosimilares.

Entre las principales conclusiones podemos destacar la siguientes:

- Los fármacos biosimilares y genéricos son distintos, debido a la naturaleza biológica de los primeros y química de los segundos, siendo los biológicos copias similares de los fármacos originales, mientras los químicos copias idénticas.
- La sustitución de medicamentos biológicos está prohibida por nuestro ordenamiento jurídico (Orden SCO 2874/2007, de 28 de septiembre), y solo será posible con la autorización del médico responsable del tratamiento.
- La prohibición de sustitución es en el ámbito de la oficina de farmacia y de la farmacia hospitalaria.
- La intercambiabilidad  de fármacos es una facultad del médico prescriptor, en el ámbito clínico. En este sentido es idóneo el desarrollo de protocolos y guías elaborados por las sociedades científicas en colaboración con la administración sanitaria.
- Es necesaria una mejor regulación de las normas de intercambiabilidad de medicamentos.
- Es crucial separar bien los conceptos de intercambiabilidad y sustitución desde el punto de vista competencial de cada profesión, médico prescripción/intercambiabilidad y farmacéutico dispensación/sustitución, como desde la perspectiva de calidad, la seguridad y la continuidad de tratamientos.
- La prescripción médica es una facultad exclusiva del médico (art. 79 de la Ley de Garantías).
- Es fundamental respetar la alianza terapéutica médico-paciente.
- Es una exigencia el consentimiento informado en las variaciones de tratamientos biológicos.
- El incumplimiento de las anteriores obligaciones puede generar responsabilidades administrativas, deontológicas, civiles y penales.
- Los principales objetivos de la farmacovigilancia son conocer mejor los medicamentos, y detectar las reacciones adversas graves o desconocidas de los  mismos.
- Cualquier cambio en la fabricación de los medicamentos puede producir variación en seguridad y eficacia.
- Los medicamentos biológicos es necesario identificarlos por nombre completo (denominación comercial), forma de presentación y número de lote.

Otros aspectos tratados en la reunión fueron:

- La aprobación de medicamentos biosimilares se lleva a cabo por medio de un proceso centralizado de la Unión Europea, habiendo una exigencia de ensayos clínicos previos a la aprobación de un biosimilar. La extrapolación de indicaciones no es automática en fármacos biosimilares.
 - Modificar el tratamiento médico de un biológico sin autorización del médico prescriptor puede tener consecuencias graves para el paciente, y conlleva el riesgo del profesional que modifica, de incurrir en responsabilidades legales.
- Los medicamentos biológicos y biosimilares están sometidos a un seguimiento adicional durante 5 años posteriores a su aprobación, identificados con un triángulo negro en su etiquetado.

Imagen (De izqda. A dcha) Juan Ramón Castillo, Cristina Avendaño, Juan Bautista Alcañiz Folch, Antonio Aguado Núñez-Cornejo, Julio Sánchez Fierro y Manuel Pérez Sarabia.

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